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2024
今日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和三生制藥共同宣布：三生制藥子公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱：沈陽三生）獲得海和藥物子公司諾邁西（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：諾邁西醫(yī)藥）旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利（中國大陸及中國香港地區(qū)）。
根據(jù)協(xié)議，沈陽三生將向諾邁西醫(yī)藥支付包括首付款，以及研發(fā)及銷售里程碑付款。諾邁西醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)已開展的III期臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品后續(xù)的開發(fā)、臨床及注冊等工作。
紫杉醇是一種生物堿類化合物，具有顯著的抗癌活性，能夠通過干擾腫瘤細(xì)胞的有絲分裂和阻止其生長來發(fā)揮作用。臨床上，紫杉醇被廣泛用于胃癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種惡性腫瘤的治療。紫杉醇口服溶液由韓國大化制藥基于脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成，已獲得韓國食品與藥品監(jiān)督局（MFDS）上市批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療，是全球第一款獲批的口服劑型紫杉醇藥物。海和藥物自韓國大化制藥獲得了紫杉醇口服溶液在中國及泰國的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。
今年9月25日，海和藥物和韓國大化制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液2024年9月19日獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
一項(xiàng)在國內(nèi)進(jìn)行的開放、隨機(jī)平行對照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）顯示，紫杉醇口服溶液在經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌患者中，療效優(yōu)于紫杉醇注射液，中位總生存時間延長了2.59個月（HR：0.770, p=0.006），且整體安全耐受。
現(xiàn)階段，該藥作為一線化療（既往未接受系統(tǒng)化療）治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
此前，國內(nèi)紫杉醇的上市劑型均為注射劑，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應(yīng)；口服劑型的紫杉醇藥物給患者帶來口服便捷的同時，提高了臨床療效，降低脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、疲乏和過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生率，顯著提高患者的生活質(zhì)量。
紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前國內(nèi)該藥物的上市劑型均為注射劑 ，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應(yīng)，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。截止目前，RMX3001是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全、更有效的治療方法。海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有2款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中國和日本均獲批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中國獲批上市。另，海和藥物同時有多個在研重點(diǎn)管線的候選藥物。
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項(xiàng)國家發(fā)明專利授權(quán)，40余種上市產(chǎn)品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有28種在研產(chǎn)品，其中25種為國家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請?jiān)L問www.3sbio.com獲取更多信息。
