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2024
海和藥物今日宣布，公司2項(xiàng)臨床研究成果亮相2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)口頭報(bào)告，本次大會(huì)在2024年9月25日至29日在中國廈門舉行。CSCO年會(huì)作為中國腫瘤研究界的焦點(diǎn)，邀請(qǐng)了來自世界各地的腫瘤科學(xué)家，共同分享和討論腫瘤領(lǐng)域的最新科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果。
研究1：一項(xiàng)比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素®）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的開放、多中心、隨機(jī)、非劣效的III期臨床研究
RMX3001作為全球第一款研發(fā)成功的口服劑型紫杉醇藥物，已在韓國獲批用于胃癌二線治療。在中國以全國Leading PI李進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)和秦叔逵教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的一項(xiàng)開放、隨機(jī)對(duì)照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次證實(shí)紫杉醇口服溶液對(duì)經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌療效明確、安全可控，并于今年9月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國大陸上市：用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
從2019年4月22日至2022年1月31日（數(shù)據(jù)截止日期），該研究由53家中心共入組536例患者，紫杉醇口服溶液試驗(yàn)組和紫杉醇注射液對(duì)照組分別268例患者，中位隨訪時(shí)間分別為13.4個(gè)月 和 12.6個(gè)月。由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）試驗(yàn)組為3.02個(gè)月對(duì)比對(duì)照組2.89個(gè)月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位總生存時(shí)間（mOS）試驗(yàn)組為9.13個(gè)月對(duì)比對(duì)照組6.54個(gè)月，紫杉醇口服溶液優(yōu)于紫杉醇注射液，中位OS延長了2.59個(gè)月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整體安全耐受，常見≥3級(jí)不良事件為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減低，白細(xì)胞計(jì)數(shù)減低等血液毒性。在脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、乏力、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病、過敏反應(yīng)等副反應(yīng)方面紫杉醇口服溶液表現(xiàn)出發(fā)生率減低優(yōu)勢。
研究2：德立替尼（AL3810）二線或后線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌的有效性和安全性：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心II期臨床研究
晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者在化療經(jīng)治失敗后，治療選擇十分有限。德立替尼（AL3810）是一種口服強(qiáng)效、高選擇性作用于VEGFR1–3、FGFR1-3和PDGFRα/β的三靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。在此次CSCO年會(huì)中，我們報(bào)告了由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院方文濤教授團(tuán)隊(duì)和同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院（原單位：上海市肺科醫(yī)院）周彩存教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的在既往至少接受過一線化療失敗的晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者中的迄今全球第一個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（AL3810-202）的研究結(jié)果。
該研究一共入組68例患者，其中德立替尼組46例，安慰劑組22例。
療效結(jié)果顯示：研究者評(píng)估的德立替尼組mPFS為6.6個(gè)月，安慰劑組為1.9個(gè)月，mPFS延長4.7個(gè)月（p=0.0306，HR=0.53），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%。IRRC評(píng)估的德立替尼組mPFS為5.8個(gè)月，安慰劑組為3.7個(gè)月，mPFS延長2.1個(gè)月（p=0.1050，HR=0.60），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%。各亞組分析結(jié)果一致，均顯示德立替尼組具有PFS獲益。此外，針對(duì)罕見病小樣本研究的特征，采用多種創(chuàng)新的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（如加權(quán)對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)、限制平均生存時(shí)間、貝葉斯方法）對(duì)主要終點(diǎn)IRRC評(píng)估的PFS進(jìn)行進(jìn)一步敏感性分析，分析結(jié)果均支持主要結(jié)論。
安全性結(jié)果顯示：德立替尼最常見的TRAE為蛋白尿、高血壓、甲狀腺功能減退癥和血小板減少癥。最常見的3級(jí)TRAE為高血壓、蛋白尿和血小板減少癥。未觀察到4/5級(jí)TRAE。
綜上，德立替尼治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌患者，療效獲益顯著，且安全性良好。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全、更有效的治療方法。海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有2款產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中國和日本均獲批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中國獲批上市。另，海和藥物同時(shí)有多個(gè)在研重點(diǎn)管線的候選藥物。
