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2024
海和藥物今日宣布，公司自主開發(fā)并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物MET抑制劑海益坦®50mg片劑（通用名稱：谷美替尼片，日本產(chǎn)品名：ハイイータン®錠50㎎）將于中國時(shí)間2024年10月11日在日本商業(yè)上市。
2024年6月，海和自主研發(fā)并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物MET抑制劑谷美替尼片已獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的不可切除、晚期或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌。日本上市產(chǎn)品信息：50mg，24片/盒。定價(jià)：4,382.30日元/片。
2024年2月海和藥物與大鵬藥品工業(yè)株式會社達(dá)成谷美替尼片（SCC244）在日本等地區(qū)的獨(dú)家許可協(xié)議。
原發(fā)性肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85%1，METex14跳變在非小細(xì)胞肺癌中的總發(fā)生率約為3%2，在中國NSCLC人群中的發(fā)生率約1.3%3。METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動(dòng)基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS和ALK等肺癌其他突變共存4 。METex14跳變預(yù)示預(yù)后差，化療藥物二線治療無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為2.9個(gè)月，總生存期（OS）為7.9-8.3個(gè)月5。免疫治療用于METex14跳變患者獲益有限，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個(gè)月 6,7。
谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重調(diào)整劑量; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)低。谷美替尼片成功納入突破性治療藥物，并獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于MET 14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。同時(shí)，也正在積極開展其他臨床研究，比如針對MET過表達(dá)且驅(qū)動(dòng)基因陰性的NSCLC患者的III期臨床研究。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全、更有效的治療方法。海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎）在中國和日本均獲批上市，并被列入中國《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年版）》，以及日本藥價(jià)基準(zhǔn)收載品目目錄，另有多個(gè)在研重點(diǎn)管線的候選藥物。
大鵬藥品是大?？毓芍晔綍纾╤ttps://www.otsuka.com/en/）的子公司，其企業(yè)理念是“我們將為提高人們的健康水平，構(gòu)筑到處充滿笑容的社會作出貢獻(xiàn)”。大鵬藥品是一家專注于癌癥領(lǐng)域和過敏/免疫學(xué)領(lǐng)域的、以研發(fā)為導(dǎo)向的專業(yè)制藥公司。尤其在癌癥領(lǐng)域，被譽(yù)為日本領(lǐng)先公司之一，并正在積極推動(dòng)全球化。在癌癥以外的領(lǐng)域也研發(fā)和銷售優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可以有效治療相關(guān)疾病并有助于改善人們的生活質(zhì)量。此外，致力于提供消費(fèi)者保健產(chǎn)品，始終以消費(fèi)者放在首位，以幫助人們過上充實(shí)而有意義的生活。有關(guān)大鵬藥品的更多信息，請?jiān)L問 https://www.taiho.co.jp/en/。
參考文獻(xiàn)：
