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2023
中國上海2023年11月18日 --專注于腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化公司—上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（海和藥物）宣布，谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）再次被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，新適應(yīng)癥為用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的驅(qū)動基因陰性且伴有MET過表達(dá)（IHC3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
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突破性治療藥物是指納入了用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病、尚無有效防治手段的、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療藥物可在提交新藥上市申請時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。此納入將有助加快谷美替尼片在新適應(yīng)癥人群的開發(fā)和審評速度，可更快地解決患者未被滿足的治療需求。
谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)低。此前谷美替尼片已成功納入突破性治療藥物并于2023年3月7日獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有多個(gè)重點(diǎn)在研管線的候選藥物。
