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2023

海和藥物MET抑制劑谷美替尼片出海-正式申請日本上市許可

2023年9月8日，海和藥物宣布，公司已正式向日本厚生勞動省申請自主開發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物MET抑制劑谷美替尼片的新藥上市許可。本次申報上市的適應(yīng)癥為：用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

本次適應(yīng)癥的上市許可申請主要基于SCC244-108關(guān)鍵II期研究（GLORY研究）的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多國、多中心的開放、單臂臨床試驗(yàn)，旨在評估谷美替尼片用于具有MET 14 外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌人群的療效和安全性。該適應(yīng)癥已于2023年3月7日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該研究全球主要研究者是中國上海市胸科醫(yī)院陸舜教授。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：

“此次谷美替尼片申請日本上市許可體現(xiàn)了海和藥物創(chuàng)新藥的國際開發(fā)、希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法的初衷，這也標(biāo)志著海和藥物在創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)入全球市場戰(zhàn)略方向上跨出了歷史性的一步，是公司又一里程碑。我們非常感謝國內(nèi)外研究者對于患者未滿足需求的重視及谷美替尼片療效的認(rèn)可。未來海和藥物還會陸續(xù)提交更多產(chǎn)品的全球上市申請，造福中國及全球腫瘤患者。”

GLORY研究全球主要研究者中國上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示：

“谷美替尼片是一款口服強(qiáng)效高選擇性MET抑制劑，GLORY研究數(shù)據(jù)表明谷美替尼片用于治療攜帶MET 14 外顯子跳變的初治和經(jīng)治NSCLC患者療效明確且安全耐受性良好，并且腦轉(zhuǎn)移患者同樣有明顯的獲益。我們期待谷美替尼片能夠更快更好地解決國內(nèi)外患者未滿足的需求。”

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和MET 14外顯子（METex14）跳變

原發(fā)性肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85％¹，METex14跳變在NSCLC中的總發(fā)生率約為3%²，在中國NSCLC人群中METex14跳變的發(fā)生率約1.3%³。METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存⁴ 。多發(fā)于高齡患者，中位年齡72歲⁵ 。METex14跳變預(yù)示預(yù)后差，化療藥物二線治療無進(jìn)展生存時間（PFS）僅為2.9個月，總生存期（OS）為7.9-8.3個月，客觀緩解率（ORR）為8.8%-9.1%⁶ 。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對PD-1單抗治療不敏感，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個月，在PD-L1受體高表達(dá)的腫瘤患者中，未見緩解率升高^7，8。在日本，新發(fā)肺癌患者人數(shù)為120000人/年，死亡人數(shù)為70000人/年¹。NSCLC約占日本肺癌患者的88%，在日本NSCLC人群中METex14跳變的發(fā)生率約為3%³。因此，在日本，可能需要接受這種藥物治療的患者人數(shù)估計約為3000人 /年。

關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）

谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險低。谷美替尼片成功納入突破性治療藥物并獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于MET 14外顯子跳躍突變的NSCLC患者。

關(guān)于海和藥物

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦^®)獲批中國上市，另有在研重點(diǎn)管線多個候選藥物。

參考文獻(xiàn)
[1].   Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.
[2].   國立がん研究センターがん情報サービス「がん統(tǒng)計」（全國がん登録）（2023年8月24日）https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/12_lung.html
[3].   Cao, W., et al., Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl), 2021. 134(7): p. 783-791.
[4].   Jemal, A., et al., Cancer Statistics, 2010. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2010. 60(5): p. 277-300.
[5].   Vuong, H.G., et al., Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer, 2018. 123: p. 76-82.
[6].   Zheng, D., et al., MET exon 14 skipping defines a unique molecular class of non-small cell lung cancer. Oncotarget, 2016. 7(27): p. 41691-41702.
[7].   Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al (2009) Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet, 374:1432-40.
[8].   Ettinger DS, Akerley W, Bepler G, et al (2010), Non-small cell lung cancer. J Natl Compr Canc Netw, 8:740–801.
[9].   Paz-Ares L, Luft A, Vicente D et al (2018), Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non-small cell lung cancer. N Engl J Med, 379:2040-51.

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