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2023
中國上海，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）宣布，由海和藥物與臺灣中天生技集團(tuán)子公司-中天(上海)生技股份有限公司 (以下簡稱“中天上海”) 合作的創(chuàng)新1.1類天然藥物“速必一®”(研發(fā)代號ON101)，于2023年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國大陸上市，用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZC20230001。
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糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）為全球未滿足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，造成醫(yī)療照護(hù)和醫(yī)療支出重?fù)?dān)。速必一®的III期臨床試驗(yàn)是全球首項(xiàng)探索調(diào)節(jié)M1/M2巨噬細(xì)胞試驗(yàn)藥物治療DFU的多中心、隨機(jī)、對照試驗(yàn)，中國大陸由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士牽頭。
研究證實(shí)ON101具有促進(jìn)DFU完全愈合的優(yōu)異療效。本試驗(yàn)研究結(jié)果成功在國際知名SCI期刊JAMA Network Open發(fā)表1，為全球廣大的DFU患者的健康重建帶來新曙光，中國大陸獲批上市，將惠及更多患者。
該項(xiàng)研究主要結(jié)果顯示，ON101組的60.7%（74/122）的患者和對照組的親水纖維敷料35.1%（40/114）的患者在16周內(nèi)達(dá)到創(chuàng)面閉合（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群愈合所需時間為98天，而對照組的親水纖維敷料因在治療期僅35.1%的患者創(chuàng)面愈合而無法達(dá)到。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計(jì)學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
祝賀速必一®獲得NMPA批準(zhǔn)上市！速必一®具有獨(dú)特的藥物作用機(jī)制，用于治療DFU療效明確且安全性良好，我相信速必一®的上市能夠更好的解決DFU患者未滿足的臨床需求。
高血糖是慢性DFU的源頭，延遲M1-M2巨噬細(xì)胞轉(zhuǎn)化，延長炎癥期。 ON101由到手香提取物PA-F4和積雪草總苷S1兩種活性藥物成分組成，ON101通過抑制NLRP3介導(dǎo)的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細(xì)胞因子如白細(xì)胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產(chǎn)生，顯著降低M1巨噬細(xì)胞的活性，并通過活化脂肪前驅(qū)細(xì)胞，促進(jìn)分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達(dá)，進(jìn)而促進(jìn)M2巨噬細(xì)胞2；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細(xì)胞失衡恢復(fù)平衡，促進(jìn)M1-M2轉(zhuǎn)化，藉由調(diào)控炎癥期進(jìn)入增生期，增加膠原蛋白合成與干細(xì)胞浸潤加速組織修復(fù)，加速潰瘍創(chuàng)面愈合，不僅可以治療新發(fā)潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續(xù)時間>6個月，潰瘍大小>5 cm2和HbA1c >9%均顯現(xiàn) ON101的穩(wěn)健療效。
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人3，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％3，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%4，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%5，估計(jì)糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢5，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%5，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%5，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費(fèi)巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的 1/35，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有多個在研重點(diǎn)管線藥物。
為臺灣中天生物科技的子公司，專注于治療肝疾病、糖尿病及感染癥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)。中天上海除了擁有速必一新藥大陸?yīng)毤沂跈?quán)外，運(yùn)用獨(dú)特的微生物發(fā)酵與核酸技術(shù)平臺，目前已開發(fā)一項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新藥SNS812正在美國開展II期臨床試驗(yàn)。中天上海其他新藥包括FB825(異位性皮膚炎及氣喘抗體新藥)、FB704A(嗜中性球氣喘抗體新藥)，目前均進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)中。
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