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2023年4月28日，海和藥物宣布：其擁有的全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣的國(guó)家1類新藥海益坦^®（通用名:谷美替尼片/Glumetinib Tablets）正式商業(yè)上市，首批處方單在江蘇省腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、南通市腫瘤醫(yī)院等多家醫(yī)院同步開出處方，隨著全國(guó)各地處方的相繼落地，標(biāo)志著METex14跳變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）全線治療開啟了新篇章，谷美替尼將成為臨床治療新選擇。

海益坦^®谷美替尼是一種口服高選擇性MET抑制劑，具有優(yōu)良的抗腫瘤活性和安全耐受性。2023年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)海益坦^®適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者^【1】。成為我國(guó)METex14跳變NSCLC治療史上里程碑式突破。

GLORY研究是一項(xiàng)開放、國(guó)際多中心的單臂II期研究（NCT04270591)，納入具有METex14跳變的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。

研究結(jié)果顯示，由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的總?cè)巳嚎陀^緩解率（ORR）為66%，初治患者ORR高達(dá)71%，經(jīng)治患者中ORR也達(dá)到60%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）總體人群為8.3個(gè)月，在初治和經(jīng)治患者中分別為15.0和8.2個(gè)月；起效迅速，中位起效時(shí)間為1.4個(gè)月，且大部分患者在第一次腫瘤評(píng)估時(shí)達(dá)到緩解。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）總體人群8.5個(gè)月，初治和經(jīng)治患者分別為11.7個(gè)月和7.6個(gè)月；中位總生存期（mOS）總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達(dá)到，經(jīng)治患者達(dá)16.2個(gè)月。

基線腦轉(zhuǎn)移患者總體ORR高達(dá)85%，其中5名患者的腦轉(zhuǎn)移病灶在研究者評(píng)價(jià)中被選擇為靶病灶并在治療后測(cè)量，該5名患者治療后均觀察到顱內(nèi)腫瘤緩解。^【2】

谷美替尼片（研發(fā)代號(hào)：SCC244）是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長(zhǎng)，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)低。谷美替尼片成功納入突破性治療藥物并獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于MET 14外顯子跳躍突變的NSCLC患者。

2022年12月17日，海和藥物與石藥集團(tuán)簽署了一項(xiàng)授權(quán)許可。許可約定：海和藥物作為谷美替尼片的上市許可持有人，主要負(fù)責(zé)谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn)；石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)谷美替尼在大中華（包含港澳臺(tái)）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同促進(jìn)谷美替尼為廣大患者提供健康保障。

海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來(lái)更安全更有效的治療方法。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦^®)獲批上市，在研管線有12個(gè)候選藥物。截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：
(1）谷美替尼說(shuō)明書
(2) Yongfeng Yu, Jianya Zhou, Xingya Li, et al. EClinicalMedicine. 2023 May, Volume 59, 101952. DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952.