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2023
今日，海和藥物宣布：其具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）關(guān)于對具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中有效性和安全性的關(guān)鍵II期GLORY研究(最新結(jié)果成功發(fā)表于《eClinicalMedicine》期刊(The Lancet Discovery Science旗下雜志，影響因子17.033）。上海市胸科醫(yī)院陸舜教授為該文通訊作者。
文章鏈接：https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.101952
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GLORY研究為一項(xiàng)開放、國際多中心的單臂II期研究（NCT04270591），研究結(jié)果顯示谷美替尼片對于具有MET外顯子14跳變的初治和經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者均具有強(qiáng)大及持久的臨床療效并且安全可控。
總共入組84例患者，79例具有中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者納入有效性分析集，其中初治患者44例，經(jīng)治患者35例。
由盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）為66%，其中初治患者ORR為71%，經(jīng)治患者ORR也達(dá)到60%；谷美替尼起效迅速，絕大部分在首次腫評達(dá)到緩解，中位起效時(shí)間為1.4個(gè)月；中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）總體人群8.3個(gè)月，初治患者達(dá)15.0個(gè)月，經(jīng)治患者8.3個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期（mPFS）總體人群8.5個(gè)月，其中初治患者達(dá)11.7個(gè)月,經(jīng)治患者7.6個(gè)月；中位總生存期（mOS）總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達(dá)到，經(jīng)治患者16.2個(gè)月。
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腦轉(zhuǎn)移患者的總體ORR高達(dá)85%，也觀察到令人鼓舞的顱內(nèi)抗腫瘤作用，5名患者的腦轉(zhuǎn)移病灶在研究者評價(jià)中選擇為靶病灶并有治療后腫瘤評估，均觀察到顱內(nèi)腫瘤緩解。
安全性方面，整體安全可控，常見不良反應(yīng)為水腫。
這個(gè)研究的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了MET外顯子14跳變可作為非小細(xì)胞肺癌患者的治療靶點(diǎn)及常規(guī)檢測該突變的重要性，也支持使用谷美替尼單藥用于MET外顯子14跳變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)低。谷美替尼片成功納入突破性治療藥物并獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于MET 14外顯子跳躍突變的NSCLC患者。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，在研管線有12個(gè)候選藥物。截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國家及地區(qū)取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
