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2023

海益坦®來了！海和藥物首個(gè)1類新藥獲批上市

今日，海和藥物宣布：公司旗下產(chǎn)品口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片（研發(fā)代號(hào)：SCC244）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市。用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

該產(chǎn)品因具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

谷美替尼片是由海和藥物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)。此次上市許可是海和藥物發(fā)展史上一個(gè)里程碑式的事件，也是企業(yè)以未滿足臨床需求為導(dǎo)向的重大突破。

谷美替尼片獲批上市為具有METex14跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了更有效的治療選擇，在支持本品上市注冊(cè)的一項(xiàng)開放、國際、多中心的單臂Ⅱ期研究（GLORY研究NCT04270591）中，谷美替尼片對(duì)于具有METex14跳變的初治和經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者均高度有效且安全可控。

GLORY研究中79例經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為METex14跳變患者12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示：由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（BIRC）評(píng)估的總體客觀緩解率（ORR）為65.8%，其中初治患者ORR更優(yōu)為70.5%，經(jīng)治患者ORR也達(dá)到60.0%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）總體人群8.5個(gè)月，其中初治患者達(dá)11.7個(gè)月，經(jīng)治患者7.6個(gè)月；中位總生存期（mOS）總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達(dá)到，經(jīng)治患者16.2個(gè)月，療效明確；安全性方面，整體安全耐受，常見不良反應(yīng)為水腫，無潛在光毒性，亦未觀察到相關(guān)的過敏反應(yīng)，藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)較低。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：

“此次谷美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市對(duì)海和藥物來說是一個(gè)重要的里程碑，是海和藥物多年來從臨床前到臨床持續(xù)研發(fā)投入的成果，是公司第一個(gè)在中國成功上市的抗腫瘤新藥。非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者、患者和研究團(tuán)隊(duì)。我們相信，隨著產(chǎn)品管線的不斷推進(jìn)，未來海和藥物還會(huì)有更多的產(chǎn)品陸續(xù)在中國乃至全球上市，造福并惠澤更多的腫瘤患者。”

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示：

“祝賀谷美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市！谷美替尼片的抗腫瘤作用起效快，用于治療攜帶METex14跳變的初治和經(jīng)治NSCLC患者，療效明確且安全耐受性良好，并且腦轉(zhuǎn)移患者同樣有明顯的獲益。目前MET 改變的晚期NSCLC的現(xiàn)有療法有限，我相信谷美替尼片的上市能夠更好地解決患者未滿足的臨床需求。”

關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代號(hào)：SCC244）

谷美替尼片（研發(fā)代號(hào)：SCC244）是一款口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼片可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益。截止本新聞發(fā)布日期為止，與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度比同類產(chǎn)品更高，可以持續(xù)抑制靶點(diǎn); 半衰期長，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重做劑量調(diào)整; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)低。谷美替尼片已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予具有MET基因變異的非小細(xì)胞肺癌孤兒藥資格（Orphan Drug Designation, ODD）。

關(guān)于METex14跳變和NSCLC

原發(fā)性肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85%¹，METex14跳變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌中的總發(fā)生率約為3%²，在中國NSCLC人群中的發(fā)生率約1.3%³。METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動(dòng)基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS和ALK等肺癌其他突變共存⁴ 。METex14跳變預(yù)示預(yù)后差，化療藥物二線治療無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為2.9個(gè)月，總生存期（OS）為7.9-8.3個(gè)月⁵。免疫治療用于METex14跳變患者獲益有限，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個(gè)月^6,7。

關(guān)于海和藥物

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國家及地區(qū)取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：
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