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2022
中國(guó)上海2022年2月18日---海和藥物宣布，其擁有全球權(quán)益的口服強(qiáng)效高選擇性MET抑制劑谷美替尼（研發(fā)代號(hào)：SCC244）已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的新藥上市申請(qǐng)受理（受理號(hào)：CXHS2200010國(guó)），并擬納入優(yōu)先審評(píng)。本品已于2021年9月被納入突破性治療品種名單。
本次適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要是基于SCC244-108（GLORY研究）關(guān)鍵II期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)。GLORY II期是一項(xiàng)開放、單臂、國(guó)際多中心臨床研究，旨在評(píng)估谷美替尼用于具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群的療效和安全性。該研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者。
谷美替尼（研發(fā)代號(hào)：SCC244）是上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。
海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來(lái)挽救生命的療法。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得29項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
