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2022
中國上海2022年1月26日---海和藥物宣布，其擁有全球權(quán)益的口服強效高選擇性MET抑制劑谷美替尼已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）用于治療具有MET基因變異的非小細胞肺癌。
美國的孤兒藥資格認證是為了鼓勵研發(fā)用于治療美國境內(nèi)患者少于20萬人的罕見病的藥物。谷美替尼獲得美國孤兒藥認證后，將享有來自美國藥監(jiān)機構(gòu)相應(yīng)的研發(fā)激勵優(yōu)惠政策。
谷美替尼（研發(fā)代號：SCC244）是上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌人群中顯示了明確療效。
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個國家及地區(qū)取得29項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。
