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2021

海和藥物谷美替尼片獲納入突破性治療藥物品種用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

中國(guó)上海：2021年9月18日，星期六：上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司今日宣布：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品審評(píng)中心將谷美替尼片（研發(fā)代號(hào)：SCC244）納入突破性治療藥物品種，用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。SCC244是海和藥物擁有全球權(quán)益的一款口服高選擇性強(qiáng)效MET抑制劑。

國(guó)家藥監(jiān)局的突破性治療藥物納入了用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療藥物的品種，可在提交新藥上市申請(qǐng)時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。此納入將有助加快SCC244治療具有MET 14外顯子(METex14) 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的開(kāi)發(fā)和審評(píng)速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

海和藥物CEO董瑞平博士表示：

"谷美替尼（SCC244）獲國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物品種，突顯了該口服高選擇性強(qiáng)效MET抑制劑具有極大的臨床價(jià)值。針對(duì)國(guó)內(nèi)METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的現(xiàn)有療法有限，患者對(duì)于治療此類(lèi)疾病的新療法有明顯的需求。我們期待SCC244能盡早在國(guó)內(nèi)獲批，更快更好地解決患者未滿足的需求，并將繼續(xù)加快其在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)，開(kāi)拓全球市場(chǎng)。"

SCC244-108 全球主要研究者陸舜教授表示：

"在已入組的患者中看到谷美替尼療效確切，安全性良好可控。期待可以早日上市，給患者更多選擇。"

關(guān)于METex 14跳變和NSCLC

原發(fā)性肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的85％¹，METex14跳變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌中的總發(fā)生率約為3%²，在中國(guó)NSCLC人群中METex14跳變的發(fā)生率約1.3%³。

METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動(dòng)基因，METex14跳變通常不與EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存⁴ 。多發(fā)于高齡患者，中位年齡72歲⁵。METex14跳變預(yù)示預(yù)后差，化療藥物二線治療無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為2.9個(gè)月，總生存期（OS）為7.9-8.3個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為8.8%-9.1%⁶。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對(duì)PD-1單抗治療不敏感，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個(gè)月，在PD-L1受體高表達(dá)的腫瘤患者中，未見(jiàn)緩解率升高^7，8。

關(guān)于谷美替尼（研發(fā)代號(hào)：SCC244）

谷美替尼（研發(fā)代號(hào)：SCC244）是上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改變的晚期非小細(xì)胞肺癌人群中顯示了明確療效。

關(guān)于海和藥物

海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來(lái)挽救生命的療法。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得29項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

參考資料：

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