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2019
中國上海2019年09月05日--專注于腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化公司--海和藥物和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”)共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液RMX3001乳腺癌III期臨床試驗(yàn)近日完成中國首例患者給藥。
本研究為一項(xiàng)評估Liporaxel®(紫杉醇口服溶液)與Taxol®(泰素®)相比作為一線治療在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者中有效性和安全性的國際多中心、開放的III期臨床試驗(yàn)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任PI。
據(jù)2012年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，每年約有170萬名女性患乳腺癌，約50萬人死于乳腺癌。2015年中國乳腺癌新發(fā)病例超過27.2萬，死亡約7萬余例，且在近幾年有明顯上升趨勢。晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期為2-3年，5年生存率僅有約20%，一旦發(fā)生遠(yuǎn)器官轉(zhuǎn)移，治愈的可能性將非常有限。
紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一。中國僅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有眾多患者接受紫杉醇治療，市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑，不方便使用，副作用較多，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。
該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，針對適應(yīng)癥為胃癌。截止目前，Liporaxel®是全球第一個(gè)開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺(tái)灣、香港及泰國權(quán)益。
海和藥物是中國自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國家及地區(qū)取得21項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會(huì)提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅(jiān)持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。憑借自己的平臺(tái)技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗(yàn)證明了它的療效、安全性和便利性。大化制藥將其超過10％的銷售額投入研發(fā)，是一家專注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。
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