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2018
中國上海2018年12月08日--上海海和藥物研究開發(fā)有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”）今日宣布，雙方合作開發(fā)的口服紫杉醇RMX3001乳腺癌關(guān)鍵性III期臨床試驗全國研究者會議近日在廣州成功舉辦。該臨床試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授擔(dān)任PI。
“來自全國13家研究中心的研究者專家在廣州齊聚，參加口服紫杉醇RMX3001乳腺癌的III期臨床試驗的全國研究者會議，標(biāo)志著RMX3001乳腺癌關(guān)鍵性III期臨床試驗的正式啟動。RMX3001作為全球第一款在國外已獲批的口服紫杉醇化療藥物，具有里程碑意義，為盡早惠及中國腫瘤患者，我們會聯(lián)合全國多家中心的專家，共同努力，使RMX3001早日上市。”
“很高興能夠擔(dān)任全球首款口服紫杉醇多中心臨床試驗的PI，RMX3001以其獨特的創(chuàng)新工藝使口服劑型紫杉醇成為現(xiàn)實，無需用藥前處理，減少不良反應(yīng)。我們將攜手全國多家中心共同推進(jìn)RMX3001乳腺癌關(guān)鍵性III期臨床試驗，保證該試驗盡快高質(zhì)量完成。如果能夠成功獲批，將會為中國腫瘤患者提供安全、有效、使用方便的口服劑型紫杉醇。”
紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑，不方便使用，副作用較多，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點。 該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，針對適應(yīng)癥為胃癌。 截止目前，Liporaxel®是全球第一個開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺灣、香港及泰國權(quán)益。
海和藥物是中國自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個國家及地區(qū)取得21項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。
大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。 憑借自己的平臺技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗證明了它的療效、安全性和便利性。 大化制藥將其超過10％的銷售額投入研發(fā)，是一家專注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。
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