.jpg)
.jpg)
2018
中國上海和韓國首爾 2018年10月27日--上海海和藥物研究開發(fā)有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”）今日宣布，雙方合作開發(fā)的口服紫杉醇RMX3001 (DHP1007/ Liporaxel®)近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的針對(duì)乳腺癌一線治療的國際多中心III期臨床試驗(yàn)批件，距離胃癌注冊(cè)臨床試驗(yàn)的獲批只有3個(gè)月的時(shí)間。該國際多中心試驗(yàn)旨在評(píng)估RMX3001（紫杉醇口服溶液）與Taxol®（紫杉醇注射液）相比作為一線治療在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，由韓國首爾峨山醫(yī)學(xué)中心Sung Bae Kim教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭開展。
"很高興得知這一好消息！這是我們與海和藥物聯(lián)合開發(fā)的口服紫杉醇這一重要項(xiàng)目的又一關(guān)鍵里程碑，而且發(fā)生在短短的3個(gè)月的時(shí)間里。我們將繼續(xù)與海和藥物的同仁們密切合作，穩(wěn)步高效地開展并早日完成這兩個(gè)臨床試驗(yàn)，朝著我們共同譜寫中國和全球抗癌藥的新歷史的目標(biāo)奮進(jìn)。”
紫杉醇是應(yīng)用廣泛的化療藥物之一。中國僅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有眾多患者接受紫杉醇治療，市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑，不方便使用，副作用較多，因此口服紫杉醇制劑的開發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。 該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，針對(duì)適應(yīng)癥為胃癌。截止目前，Liporaxel®是全球首先開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國大陸、臺(tái)灣、香港及泰國權(quán)益。 海和藥物積極開展申報(bào)準(zhǔn)備工作，于2018年3月和7月先后遞交胃癌注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和乳腺癌國際多中心III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，分別于7月和10月獲得相關(guān)批件。
海和藥物是中國自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來挽救生命的療法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國家及地區(qū)取得21項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會(huì)提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅(jiān)持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。 憑借自己的平臺(tái)技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗(yàn)證明了它的療效、安全性和便利性。 大化制藥將其超過10％的銷售額投入研發(fā)，是一家專注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。
更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：
http://www.dhpharm.co.kr
