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2018
中國(guó)上海和韓國(guó)首爾 2018年7月27日--上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海和藥物”）和韓國(guó)大化制藥公司（以下簡(jiǎn)稱“大化制藥”）今日宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的口服紫杉醇RMX3001近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（China National Drug Administration，CNDA）簽發(fā)的胃癌注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件；與此同時(shí)，針對(duì)乳腺癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也被CNDA受理。
“我們非常高興RMX3001項(xiàng)目只用了4個(gè)月就獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)臨床批件，這一獲批無(wú)疑是對(duì)中國(guó)腫瘤患者的利好消息，我們將立即開(kāi)展胃癌注冊(cè)臨床試驗(yàn)。作為全球第較早開(kāi)發(fā)成功的口服紫杉醇化療藥物，RMX3001采用獨(dú)特創(chuàng)新的口服制劑工藝，具有無(wú)需用藥前的預(yù)處理、給藥方便、外周神經(jīng)病變等不良反應(yīng)少、患者依從性高等優(yōu)勢(shì)。我們期待RMX3001盡快上市，惠及腫瘤患者。”
"在海和朋友們的支持和協(xié)助之下，我們聯(lián)合開(kāi)發(fā)的RMX3001 (DHP1007/ Liporaxel®) 項(xiàng)目的進(jìn)展速度比預(yù)期的更快，已經(jīng)獲得針對(duì)胃癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件，而且乳腺癌國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也被CNDA受理。我們非常期待中國(guó)臨床試驗(yàn)早日啟動(dòng)，希望兩家公司密切合作，共同譜寫(xiě)中國(guó)和全球抗癌藥的新歷史。”
紫杉醇是應(yīng)用廣泛的化療藥物之一。中國(guó)僅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有眾多患者接受紫杉醇治療，市場(chǎng)需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑，不方便使用，副作用較多，因此口服紫杉醇制劑的開(kāi)發(fā)一直是行業(yè)研究的熱點(diǎn)。
該產(chǎn)品是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)而成的紫杉醇口服制劑，商品名為L(zhǎng)iporaxel®，于2016年9月9日成功獲得韓國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，針對(duì)適應(yīng)癥為胃癌。截止目前，Liporaxel®是全球首先開(kāi)發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港及泰國(guó)權(quán)益。
海和藥物積極開(kāi)展申報(bào)準(zhǔn)備工作，于2018年3月遞交胃癌注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2018年7月獲得批件，CNDA審評(píng)過(guò)程只用了4個(gè)月的時(shí)間。
海和藥物是中國(guó)自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，為全球癌癥患者帶來(lái)挽救生命的療法。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)之路。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，截至本新聞發(fā)布日期為止，我們已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得21項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
大化制藥的創(chuàng)立旨在“為社會(huì)提供更加以人為本的制藥企業(yè)”，其主要目標(biāo)是改善國(guó)民健康和人民生活。自1984年成立以來(lái)，公司不斷尋求新的業(yè)務(wù)發(fā)展途徑，并堅(jiān)持以持續(xù)的發(fā)展為導(dǎo)向這一核心目標(biāo)。 憑借自己的平臺(tái)技術(shù)，大化制藥生產(chǎn)眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果，已完成的臨床試驗(yàn)證明了它的療效、安全性和便利性。 大化制藥將其超過(guò)10％的銷(xiāo)售額投入研發(fā)，是一家專(zhuān)注于醫(yī)藥產(chǎn)品的全球性公司。
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